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上海医药行业协会召开《单抗行业质量标准指南》专家评审会
信息来源:上海医药行业协会 浏览次数:3476 发布时间:2015年07月13日
 

  2015年6月30日下午,协会在上海中信国健药业股份有限公司抗体大楼会议室,召开由上海医药行业协会和上海中信国健药业股份有限公司携手编撰的《单克隆抗体类生物治疗产品行业质量标准指南》(草案)专家评审会。参与此次评审的专家有上海交通大学生命学院李荣秀教授、上海博威生物医药有限公司CEO王少雄博士、上海药检所生检室陈钢主任、上海罗氏制药有限公司高级分析员朱红枚、上海第一生化有限公司药研所所长技术总监黄臻辉高工、上海医药中央研究院副院长刘大涛博士。上海中信国健质控总监翟志慧,上海中信国健研究院执行主任谭青乔博士以及协会的高福定秘书长,科技部主任郁庆华、谢冉行参加了此次评审。评审会汇总和梳理了各位专家的意见和建议,对《单克隆抗体类生物治疗产品行业质量标准指南》(草案)的修改定稿具有很高的价值。

  单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域,因其特异靶向性、明确的作用机制和疗效等优势,在自身免疫、肿瘤、感染性疾病的治疗领域应用广泛,。欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求。随着新的治疗性单克隆抗体制品的研发和上市,不同产品的质量控制研究,特别是新技术在质量控制中的应用被提到新的高度。由于治疗性单克隆抗体制品结构和生产的复杂性,使得质量控制的复杂程度也相应提高。我国单抗药物发展不过十几年,单克隆抗体类生物治疗产品质量标准研究技术法规、指南缺乏,质量检测技术手段落后,质量标准不能全面反映产品的内在质量,在新药注册审评时通过率较低,同时产品在进入国际市场时相关技术资料很难获得认可,阻碍了民族企业参与国际市场竞争的脚步。因此,制定《单克隆抗体类生物治疗产品行业质量标准指南》对于行业单克隆抗体的研究开发和生产都具有重要的指导意义。

  有鉴于此,上海医药行业协会和上海中信国健药业股份有限公司携手编撰了《单克隆抗体类生物治疗产品行业质量标准指南》(草案)。上海中信国健作为年轻的生物制药企业,技术水平国内领先,走的是一条“产学研”一体化发展之路,与国内其他生物制药企业相比,上海中信国健在单抗类药物方面的技术储备和生产能力处于领先位置。因此,这次合作的《单克隆抗体类生物治疗产品行业质量标准指南》编制,借助上海中信国健从事生物技术药物研发、质量标准研究及质量控制方面雄厚的科技人员实力将国内外科学有效的研发数据和经验充分反映出来,协助制定出我们行业内的科学有效且可操作性强的技术法规,期盼在行业内推广能助推产业的发展,对于指导研发企业在单克隆抗体类生物治疗产品开发的研发、小试、中试、大规模生产各阶段质量标准研究中所应关注的重点及难点,提供可供参考的解决思路,全面、客观评价产品的内在质量,保证产品在临床应用上的安全、有效、均一。由此协会去年下半年向上海市经信委提出“上海市行业协会专项”申请立项并获得批准。

  这个项目计划进度安排是从2014年9月开始到2015年6月完成。期间经历了收集、解读国内外单克隆抗体类治疗产品质量相关技术法规、指南;起草《单克隆抗体类生物治疗产品行业质量标准指南》(草案);该标准指南由“基本要求”“单抗前期研发的控制”“单抗的小试”“单抗的中试”“单抗的生产”“产品检定”“单抗质量检测的新技术”等14部分组成。

  此次专家评审后,《单克隆抗体类生物治疗产品行业质量标准指南》(草案)将进行再修改并最终定稿。
 
 
 
 
 
 
 
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